Le scandale des prothèses mammaires PIP en France a mis en lumière les lacunes du système européen de contrôle des dispositifs médicaux.
Avec la révision de ce système, les dispositifs médicaux présentant des risques car destinés à être implantés dans le corps humain, à l’image des prothèses mammaires, seront dorénavant contrôlés par des organismes spécialisés. L’accès aux données cliniques de ces dispositifs permettra donc une meilleure surveillance du marché. Si un incident se produit dans un État, un système d’alerte permettra une réaction rapide dans les autres pays européens. Quant aux dispositifs de diagnostic in vitro, ils verront également leurs règles de sécurité renforcées par la mise en place, notamment, d’un comité d’éthique.
Ces nouvelles mesures permettront de restaurer la confiance des consommateurs dans le secteur, tout en préservant sa capacité d’innovation.